旦霆科技为企业提供制药用水系统gmp验证咨询其中iq内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认,机械部件安装确认，hmi及plc确认，标识确认，i/o测试确认；oq内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，hmi界面和基本功能确认，用户权限确认，控制柜急停功能确认，电机转向确认，罐体排空确认，核黄素覆盖率确认，预处理清洗、消毒功能确认，软化器自动再生功能确认，反渗透自动冲洗功能确认，自动程序运行确认，纯化水流速及产能确认，电加热空气呼吸器（保温纯化水箱）加热功能确认，紫外灭菌器计时功能确认，反渗透系统消毒功能确认，纯化水分配系统消毒功能确认，纯化水关键控制点取样确认，用户权限确认，互锁/安全确认，报警确认，断电恢复确认，天津纯水仪验证咨询公司，数据打印功能确认；pq内容包括：第1阶段（评价阶段），第2阶段（短期质量控制阶段）验证交付物包括vp，sc，sra，iq，oq，pq，rtm以及vsr文件。csv认证服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，天津纯水仪验证咨询公司，成熟的验证体系，天津纯水仪验证咨询公司，品质优先，良心。天津纯水仪验证咨询公司
什么是4q?
关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：
dq，设计确认：确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
iq，安装确认：确认仪器文件、部件及安装过程。
oq，运行确认：确认仪器在空转状态下，在操作的限范围内能正常的运转。
pq，性能确认：确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
什么是3q?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3q，是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起，再做oq(运行确认)、pq(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。
辽宁设备验证咨询公司旦霆科技拥有的验证及检测服务团队、提供csv证等服务，因为所以值得信赖！
空调系统与洁净室验证内容
旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房gmp验证咨询，验证交付物包括vp，sc，sra，iq，oq，pq，rtm以及vsr文件，其中iq内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,
系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认,
空调系统部件安装确认，plc及hmi确认，标识确认以及i/o测试确认，oq内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，hmi界面和基本功能确认，用户权限确认，报警确认，断电恢复确认，自动运行确认，风量及换气次数确认测，压差确认，高效过滤器及边框完整性确认，温度/相对湿度确，噪音确认测，照度确认，气流流型确认，自净时间确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认；pq内容包括：温度/相对湿度确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认测试以及表面微生物，动态执行三次。
什么是运行确认，怎么做？
gmp验证咨询服务过程中运行确认是通过检査、检测等测试方式，用文件的形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。运行确认应包含以下内容：
a.先决条件确认：确认安装确认是否完成，设备/系统的操作/维护保养sop是否完成；
b.人员培训确认：确认所有参与该方案执行的人员经过培训，掌握方案测试内容和方法，确保方案实施过程正确无误；
c.功能测试。设备的功能测试应依据设施、设备的设计标准制定，必须关注影响产品质量的关键参数，应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“**差条件”测试应证实设备的功能满足预定的运行范围。旦霆科技作为国内为数不多的中大规模验证公司，提供csv验证服务，拥有几十人的验证团队，值得信赖！
什么是系统分类（sc），怎么做？
ispe基准指南卷5《调试与确认》(2019）中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统，如其中一个问题回答为”是”，则改系统应判定为直接影响系统，我司可提供{3q验证}/{3q认证}/{gmp咨询}/{gmp验证咨询服务}；：1.系统是否包含cas/cdes或执行满足包括cpps在内的一个或多个流程需求(cqas)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如wfi)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌，从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这一 流程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、cpps 或电子记录的数据，以符合 21cfr第11部和欧盟 gmp 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，将对患者构成风险或产品质量下降?
旦霆科技积听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为提供3q认证服务奠定了基础。天津纯水仪验证咨询公司
旦霆科技短时间内快速发展为国内的gmp咨询公司，持续为新老客户提供的csv认证服务！天津纯水仪验证咨询公司
同步验证怎么做?
gmp验证咨询服务中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据自己的实际情况作出适当的选择，且在制定验证方案并实施验证时，特别注意这种方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对质量可靠性的风险程度。天津纯水仪验证咨询公司
旦霆生物科技（上海）有限公司成立于2014-04-21，是一家服务型的公司。公司业务分为[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]等，目前不断进行创新和服务改进，为客户提供的产品和服务。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为核心，发挥人才优势，打造医药、保养。公司自成立以来发展迅速，业务不断发展壮大，年营业额度达到700-1000万元，未来我们将不断进行创新和改进，让企业发展再上新高。