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区 域
四川省 河北省 天津市
发布单位 国家卫生健康委员会 四川省临床营养质量控制中心 河北省卫生和计划生育委员会 天津市卫计委
实施日期 2018年9月7日征求意见稿 2018年4月1日试行 2018年10月10日试行 2016年5月20日试行
营养质制中心负责省级管理制度建立
从三省文件来看都是由“省营养质量管理与控制中心”将负责全省医疗机构特医食品临床应用的技术指导和质量监控，并协助各医院建立特医食品管理委员会。
流通主体营养科收费仍单一
医疗机构以临床营养科主体综合临床科室意见进行特医食品的遴选并建立《基本特医食品供应目录》。计费以治疗膳食费（伙食费）及肠内高医院治疗等物价部门批准的合理收费项目。（部分省有“肠内营养液配制”专门针对特医食品的收费项目）
特医食品医嘱有限量
开具营养医嘱或处方需由医师或有专业认证的临床营养师，而且每张处方上的特医食品种类不得超5种，最大处方量不超过7天。
特医食品临床诊疗流程图
河北省卫生计生委办公室关于印发《河北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）》的通知 (冀卫办医函〔2018〕100号)
各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局），华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直有关医疗机构:
为深入贯彻落实《河北省国民营养计划（2017-2030年）实施方案》（冀政办字〔2017〕164号），加强医疗机构特殊医学用途配方食品（以下简称为“特医食品”）临床应用管理，规范特医食品临床应用行为，提高特医食品临床应用水平，促进临床合理应用，保障医疗质量和医疗安全，我委组织专家制定了《河北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）》。现印发给你们，请参照执行。执行中有关问题请反馈我委医政药政处。
河北省卫生计生委办公室
2018年10月10日
河北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床应用管理，规范特医食品临床应用行为，提高特医食品临床应用水平，促进临床合理应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关卫生法律法规，制定本规范。
第二条 本规范特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄-12月龄、1岁-10岁、10岁以上人群的特医食品。
第三条 省卫生计生委委托省营养质量管理与控制中心负责全省医疗机构特医食品临床应用的技术指导和质量监控。
第四条 本规范适用于全省各级各类医疗机构特医食品临床应用管理工作。
第五条 特医食品临床应用应当遵循安全、个性化、动态、有效、经济的原则。
第二章 组织机构和职责
第六条 医疗机构应当建立特医食品管理工作制度。
第七条 二级以上医院应当设置营养科，配备临床营养师，临床营养师负责对特医食品使用的审核评估及指导。
第八条 医院营养科应按规定设立特医食品配制室，特医食品的制剂的应用种类应包括全营养配方食品，特定全营养配方食品，非全营养配方食品等。
第九条 医疗机构应当设立临床营养支持管理小组，管理小组由医务、营养、护理等部门负责人和相关专业人员组成，营养科负责日常管理工作。
第十条 医疗机构营养支持管理小组主要职责：
（一）贯彻执行特医食品管理相关的法律、法规、规章，制定本机构特医食品管理制度并组织实施；
（二）审议本机构特医食品供应目录，制定特医食品临床应用相关技术性文件，并组织实施；
（三）对医务人员进行特医食品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用特医食品的宣传教育；
（四）定期监测和评估医院特医食品临床应用，以及不良事件的收集和处理。
第三章 特医食品应用管理
第十一条 医疗机构应当严格执行《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律法规及技术规范，加强对特医食品遴选、采购、调配、临床应用和评价的管理。
第十二条 医疗机构应当建立特医食品遴选和定期评估制度。
第十三条 医疗机构特医食品由营养科综合临床建议提出申请，经营养支持管理小组讨论审核后交由医院有关部门审批采购。
第十四条 医疗机构营养科按仓储要求设立相应的仓库储存，建立相应的仓储管理制度。
第十五条 医疗机构在使用特医食品时，应规范收费管理，以伙食费记账或其他经物价部门批准的收费项目收费。
第十六条 医疗机构医师和临床营养师经特医食品临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后方可获得相应的特医食品医嘱资质，特医食品由取得资质者开具。
第十七条 特医食品临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：
（一）《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
（二）特医食品临床应用及管理制度；
（三）常用特医食品的营养特点与使用注意事项；
（四）营养不良反应的防治。
第十八条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进特医食品合理应用。
第四章 附 则
第十九条 名词解释：
（一）临床营养师：本规定中的临床营养师泛指在医疗机构营养科从事营养工作，并已取得初级及以上卫生专业技术资格的医务人员（医师、技师、护师）。
（二）全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
（三）特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。包括糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；脂肪酸代谢异常全营养配方食品；肥胖、减脂手术全营养配方食品等。
（四）非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。
第二十条 本规范自下发之日起施行。
四川省临床营养质量控制中心文件
川营质控[2018]02号关于印发《四川省医疗机构应用
特殊医学用途配方食品管理办法(试行)》的通知
各市级医疗质量控制中心,各相关医疗机构:
国务院办公厅于2017年6月下发《国民营养行动计划(2017-2030
年)》(国办发[2017]60号),其中提出的“临床营养行动”中要求:推动符殊医学用途配方食品的规范化应用。四川省临床营养质量控制中心为深入贯彻国民营养行动计划,促进我省临床营养学科发展,带动特殊医学用途配方食品产业发展。经广泛征求意见,现制订并印发《四川省医疗机构应用符殊医学用途配方食品管琚办法(试行)，望全省各机构认真贯彻执行。
附件:《四川省医疗机构应用特殊医学用途配方食品管理办法(试行)》
四川省临床营养质量控制中心
2018年3月7日
四川省医疗机构应用特殊医学用途配方食品管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为规范我省医疗机构特殊医学用途配方食品( food for
special medical purpose,简称fsmp特医食品)的临床应用、质量控制、效果评价和不良反应监测,促进特殊医学用途配方食品临床合理应用,有效提升医疗质量,防控医疗风险,保障医疗安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规及国家食品安全标准,制定本办法。
第二条 本办法所称特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。本办法适用于全省各级各类医疗机构特医食品管理工作。
第三条 根据适用人群和临床需求,将特医食品产品分为三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
(一)全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特医食品。
(二)特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品。
(三)非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特医食品,不适用于作为单一营养来源。
第四条 省临床营养质量控制中心负责全省医疗机构特医食品临床应用的技术指导和质量监控。
第五条 特医食品临床应用应当遵循安全、个性化、动态、有效、经济的原则。
笫二章 组织机构和职责
第六条 省临床营养质量控制中心负责成立四川省特殊医学用途配方食品专家委员会(简称省fsmp专家委员会)。
第七条 省fsmp专家委员会主要职责是：
(一)制定特医食品临床应用管理相关规范与制度；
(二)对各医疗机构临床应用特医食品的质量和安全进行监督检查；
(三)组织检查各医疗机构不良反应报告和监测工作的开展情况,并定期向省临床营养质量控制中心报告；
(四)定期开展特医食品临床应用知识和规范化管理培训；
(五)掌握特医食品领域的最新动态,为行业监管提供决策依据。
第八条 二级以上医院应当设置临床营养科,配备临床营养医(技)师，由临床营养医(技)师负责对特医食品的使用进行审核、评估及指导。
第九条 医疗机构应当设立特殊医学用途配方食品管理委员会(简称fsmp管理委员会),fsmp管理委员会由营养、临床、医务和护理等部门负责人与相关专业人员组成,fsmp管理委员会的上级管理部门是医务科(部),在医疗院长指导下开展工作,临床营养科负责日常管理工作。
第十条 医疗机构fsmp管理委员会主要职责：
(一)贯彻执行特医食品管理相关法律、法规、规章制度,制定本机构特医食品管理制度并组织实施；
(二)对医务人员进行特医食品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用特医食品的宣传教育；
(三)接受省fsmp专家委员会的督导,定期监测和评估本机构特医食品临床应用,以及不良享件的收集和处理,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进指施。
第三章 特殊医学用途配方食品临床应用管理
第十一条 医疗机构应当建立本机构fsmp管理委员会章程。严格执行《中华人民共和国食品安全法》、《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律法规及技术规范,加强对特医食品遴选、采购、储存、配制、临床应用和评价的管理。
第十二条 医疗机构应当建立本机构的《基本特医食品供应目录》并建立《基本特医食品供应目录》管理制度。特医食品的种类应包括全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品等。
第十三条 医疗机构应当建立特医食品遴选制度。由临床营养科根据临床需求向fsmp管理委员会提出书面申请,对符合资质的特医食品经本机构fsmp管理委员会讨论审核通过后,由医院采购部门审批采购。
第十四条 医疗机构应建立特医食品供应商及价格确定管制度、特医食品退出制度、采购变更处理制度,以及自带特医食品管理制度。
第十五条 医疗机构临床营养科应按仓储要求设立相应的仓库储存特医食品,建立相应的仓储管理制度。
第十六条 医疗机构临床营养医(技)师和临床医师参加省临床营养质量控制中心组织的特医食品临床应用知识和规范化管理培训,经过考核合格后方可获得相应的特医食品医嘱资质。
第十七条 医疗机构临床营养科应按规定建设标准的特医食品配制室。取得特医食品医嘱资质临床营养医(技)师或临床医师应根据患者病情制定个体化特医食品配方,交由特医食品配制室配制,送至病房使用。并根据实际情况建立本机构特医食品配制、配送和存储管制度。
第十八条 特医食品临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：
(一)《中华人民共和国食品安全法》、《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律、法规、规章制度和抆术规范；
(二)特医食品临床应用及管理制度；
(三)常用特医食品的营养特点与使用注意事项；
(四)营养不良反应的防治。
第十九条 医疗机构应当开展特医食品临床应用监测工作,分析本机构特医食品使用情况,评估特医食品使用合理性;对不合理使用情况及时采取有效干预措施。
第二十条 医疗机构在使用特医食品时,应规范收费管理,以医疗膳食费或其它经物价部门批准的收费项目进行收费。
第二十一条 医疗机构应当建立特医食品的领取、使用和收费等管理流程,充分利用信息化手段促进特医食品的规范应用。
第四章 监督管理
第二十二条 省临床营养质量控制中心负责省内所有医疗机构特医食品临床应用情况的日常监督检查。被检查医疗机构应予以配合,提供必耍资料,不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第二十三条 省临床营养质量控制中心应当定期组织相关专业技术人员对特医食品处方、医嘱实施点评,并将点评结果作为对临床医师、临床营养医(技)师考核依据。对不合理使用及不良事件做好记录。
第二十四条 医疗机构应建立相关制度规定,对违规处方特医食品的临床医师、临床营养医(技)师进行批评教育和处分。
第五章 附则
第二十五条 本办法由四川省临床营养质量控制中心解释。
第二十六条 本办法自2018年4月1日起施行。
天津市医疗机构使用特殊医学用途配方食品处方应用指南
各区、县卫生计生委（卫生局），委直属有关单位，医学院校附属医院，部分企事业单位医院：
为了规范我市医疗机构特殊医学用途配方食品的临床应用、质量控制、效果评价、不良反应监测及处方管理，促进特殊医学用途配方食品临床合理使用，有效提升医疗质量、防控医疗风险、保障医疗安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规及国家食品安全标准，结合我市实际情况，市卫生计生委组织有关专家制定了《天津市医疗机构使用特殊医学用途配方食品处方应用指南》。现印发给你们，请遵照执行。
2016年5月20日
附：
天津市医疗机构使用特殊医学用途配方食品处方应用指南
为规范特殊医学用途配方食品处方管理，提高处方质量，促进特殊医学用途配方食品使用合理，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《中华人民共和国食品安全法》等有关法律、法规，制定本应用指南。
一、特殊医学用途配方食品处方定义
本规定所称特殊医学用途配方食品处方，是指由注册的执业医师、执业助理医师、营养医师和营养师在诊疗活动中为患者开具的、由取得营养专业技术职务任职资格的营养专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者使用凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区使用医嘱单。本规定适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
二、监督管理
市卫生计生行政部门负责三级医疗机构特殊医学用途配方食品处方的监督管理；区、县卫生计生行政部门负责辖区内所有医疗机构特殊医学用途配方食品处方的监督管理。
三、处方标准与书写
1、特殊医学用途配方食品处方按照药品处方标准和格式执行。
2、患者一般情况、临床诊断、营养诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
3、每张处方限于一名患者的用药。
4、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
5、名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；书写名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。
6、应当填写患者年龄、身高、体重、劳动强度，新生儿、婴幼儿写日、月龄。
7、每一种特殊医学用途配方食品应当另起一行，每张处方不得超过5种。
8、用法用量应当根据病情按照常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并请上级医师和营养医师、营养师审核、签名。
9、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
10、处方医师和营养医师、营养师的签名式样和专用签章应当与院内留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
11、剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（iu）、单位(u)为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位。
四、处方的开具与使用
1、医师和营养医师、营养师开具处方，营养专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
2、医师和营养医师、营养师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
3、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师和营养医师、营养师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
4、与食物匀浆联合应用每日最大处方量（不含空肠），使用肠内营养制剂提供能量不超过总能量的50%。
5、住院患者全营养配方口服营养补充（oral nutritional supplement，ons）最大处方量：全营养配方口服营养补充应在饮食基础上使用，并全营养配方口服营养补充占总能量50%以下，每日使用剂量不超过120g。
6、门诊开具特殊医学用途配方食品最大处方量不超过7天（或最小包装），使用特殊医学用途配方食品提供能量不超过总能量的50%；应附带营养处方含具体使用说明（使用剂量、时间、次数、配制方法及每日食物摄入量）。
7、住院患者出院带药最大剂量不超过7天（或最小包装）。
8、患者住院期间，不允许整包装直接出售给病人，应按处方分装、配制（精确到克），送至病人床前。
9、如遇特殊情况，上级医师审核通过方可使用。
10、以下几种情况禁止使用：
（1）给同一患者同时使用两种以上种类相同的特殊医学用途配方食品；
（2）病情不需要时，超疗程、超剂量使用；
（3）使用与疾病治疗无关的特殊医学用途配方食品；
（4）随意根据患者要求开具特殊医学用途配方食品；
（5）长期单独使用液体型特殊医学用途配方食品。
五、处方的调剂
1、取得营养专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
2、具有营养专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发放以及安全指导。
3、应当按照操作规程调剂处方：认真审核处方，正确书写和粘贴标签，注明患者姓名和特殊医学用途配方食品名称、用法、用量、包装；向患者交付时，按照处方用法，进行交待与指导，包括每种特殊医学用途配方食品的用法、用量、注意事项等。
4、营养专业技术人员应对处方适宜性进行审核，审核内容包括：处方用特殊医学用途配方食品与营养诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给特殊医学用途配方食品途径的合理性；是否有重复使用现象；其它不适宜情况。
备注：以上橙色字体表示四川省和河北省的不同之处，特此标注。
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