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天津市药品包装重新审核

2024/4/29 19:41:01发布33次查看
从市药品监督管理局获悉,本市要在今年6月30日前完成全市所有具有合法批准文号的药品的包装、标签、说明书的重新审核,并换发统一格式的批准文号,逾期不办者将撤消其原批准文号,停止该药的生产和销售。
为加强药品监督管理,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,市药监局在全市范围内对药品的包装、标签及说明书进行重新审核。依据国家药监局新规定,
药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。凡在中国境内销售,药品说明必须以中文为主,且字迹清晰易辨,标示清楚醒目,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。药品中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
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